當(dāng)前，隨著對細(xì)胞研究的不斷深化，細(xì)胞應(yīng)用已在生物制藥、健康免疫、抗體制備、器官再造、重大疾病的臨床治療等多個(gè)領(lǐng)域廣泛展開，漸成燎原之勢，昭示了巨大的誘人前景和發(fā)展?jié)摿Γ型蔀槿祟愌永m(xù)生命、提高生存質(zhì)量的最佳手段之一。

　　細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是全球科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的重要領(lǐng)域

　　細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具備知識資本技術(shù)密集度高、創(chuàng)新活躍程度高、交叉融合滲透范圍廣、影響帶動作用強(qiáng)等特征，是全球新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的重要領(lǐng)域。業(yè)界普遍預(yù)測，隨著干細(xì)胞、免疫細(xì)胞以及其他體細(xì)胞治療技術(shù)在各種再生醫(yī)學(xué)、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領(lǐng)域取得化學(xué)藥物、靶向藥等無法取得的療效，全球細(xì)胞治療銷售市場近年將達(dá)到數(shù)千億美元。據(jù)彭博預(yù)計(jì)，2018年腫瘤藥前二十個(gè)藥物中有3個(gè)免疫療法藥物，2023年銷售額將超過350億美元。

　　世界主要國家持續(xù)推動細(xì)胞領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，力求保持領(lǐng)先地位。美國在細(xì)胞治療領(lǐng)域引領(lǐng)全球，當(dāng)前最先進(jìn)的細(xì)胞治療技術(shù)主要在美國，人類歷史上批準(zhǔn)的首款CAR-T療法也在美國。日本對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的研究和產(chǎn)業(yè)化也高度重視，早在2000年日本啟動“千年世紀(jì)工程”，把以干細(xì)胞工程為核心技術(shù)的再生醫(yī)療作為四大重點(diǎn)之一，期望在生命科學(xué)領(lǐng)域趕超美歐國家。目前，我國在細(xì)胞治療研究方面已經(jīng)取得一定成果，在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的上中下游涌現(xiàn)了一批創(chuàng)新型企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，總體上與發(fā)達(dá)國家保持在并跑、跟跑的方陣，正處于孕育待發(fā)的重要關(guān)口。因此，我國亟需加快統(tǒng)籌布局，力爭在細(xì)胞領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越趕超。

　　我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有關(guān)政策正在扎實(shí)推進(jìn)

　　黨中央國務(wù)院高度重視通過新技術(shù)發(fā)展應(yīng)用促進(jìn)全民健康。習(xí)近平總書記指出，沒有全民健康，就沒有全面小康。黨的十九大報(bào)告提出，“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略。人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。”李克強(qiáng)總理指出，要加大對醫(yī)療健康研究領(lǐng)域的支持，消除體制機(jī)制障礙，催生更多健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。

　　未來15年是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。為促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，將“推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”上升到重要的戰(zhàn)略高度，尤其提到要“發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物治療等前沿技術(shù)”。在國家“十三五”規(guī)劃綱要的“生物產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃”中，明確提出要加快建設(shè)基因庫、細(xì)胞庫等國家科技重大基礎(chǔ)設(shè)施;在《“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中》，明確提出“培育符合國際規(guī)范的基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等專業(yè)化服務(wù)平臺”，“建設(shè)個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心”等重點(diǎn)任務(wù)。可見，我國正在按照問題導(dǎo)向，將有關(guān)規(guī)劃政策真正落到實(shí)處。

　　以先行先試加快提升我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平

　　當(dāng)前，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨諸多體制機(jī)制問題。以個(gè)體化細(xì)胞為例，我國經(jīng)歷了從開始的政策缺失到2009年的列入第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，再到《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法》的頒布實(shí)施，直至“魏則西事件”后免疫細(xì)胞治療的全面叫停，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出“一管就死，一放就亂”的循環(huán)局面。其背后的原因是沒有建立起科學(xué)、嚴(yán)格的質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)，沒有權(quán)威、公正的檢定機(jī)構(gòu)能對各種細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行安全性、有效性的質(zhì)量檢定與評價(jià)，最終導(dǎo)致臨床對細(xì)胞治療產(chǎn)品與技術(shù)難辨真?zhèn)巍?/p>

　　可見，要實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性跨越發(fā)展，必須彌補(bǔ)細(xì)胞治療的關(guān)鍵缺失環(huán)節(jié)，即推動細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施，建立并健全適合細(xì)胞治療行業(yè)自身發(fā)展需要的質(zhì)量檢定規(guī)范體系。而在我國，市場化的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如金域檢驗(yàn)、達(dá)安檢驗(yàn)等僅限于臨床及病理診斷檢驗(yàn)。對于細(xì)胞治療產(chǎn)品，只有中國食品藥品檢定研究院具備一定的檢定能力，但其還承擔(dān)了國家食品藥品的審批注冊檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)等多項(xiàng)職能。且其檢定方法的創(chuàng)新性、先進(jìn)性及集中抽樣送檢業(yè)務(wù)模式滿足不了細(xì)胞治療產(chǎn)品的個(gè)性化、高時(shí)效、精確、靈敏、可靠的質(zhì)量檢定需求。因此，我國亟需加快建立新的產(chǎn)業(yè)組織和模式，推動細(xì)胞產(chǎn)業(yè)補(bǔ)好短板，不斷探索有利于細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制和政策環(huán)境。