根據(jù)媒體報(bào)道，今日首個(gè)針對(duì)胚胎干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，對(duì)胚胎干細(xì)胞的各項(xiàng)規(guī)格類(lèi)參數(shù)都做了規(guī)定。

　　發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

　　干細(xì)胞以及所屬的細(xì)胞制品由于其異質(zhì)性、活性變化等特殊屬性，長(zhǎng)期以來(lái)一直不被認(rèn)同為藥物，在臨床應(yīng)用上更是被認(rèn)為難以“掌控”，難以規(guī)模化應(yīng)用。已有研究檢測(cè)了全球38個(gè)實(shí)驗(yàn)室125株人胚胎干細(xì)胞系，發(fā)現(xiàn)它們?cè)诓缓线m的體外培養(yǎng)過(guò)程中會(huì)發(fā)生遺傳突變;同時(shí)按照美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的要求，即使是在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)注冊(cè)的干細(xì)胞系也并不能達(dá)到臨床應(yīng)用的要求。因此國(guó)際干細(xì)胞研究與臨床應(yīng)用領(lǐng)域最大的困惑是：什么樣的干細(xì)胞可以臨床應(yīng)用、制藥，這正是此次發(fā)布的胚胎干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)要回答的問(wèn)題。 

　　“北京干細(xì)胞庫(kù)經(jīng)過(guò)十幾年的努力，整體達(dá)到ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并建立了300余株人胚胎干細(xì)胞系，可以滿足70%免疫配型的需求，在細(xì)胞生物學(xué)會(huì)干細(xì)胞分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作組的努力下，將十幾年來(lái)培養(yǎng)臨床級(jí)干細(xì)胞系所積累的經(jīng)驗(yàn)寫(xiě)成論文，獲得了國(guó)際和國(guó)內(nèi)同行的肯定。”中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院(籌)研究員趙同標(biāo)說(shuō)，大量的實(shí)踐工作成為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)形成的基礎(chǔ)。

　　因此，對(duì)于“活”的細(xì)胞，標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制將幫助它們符合臨床要求。

　　據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院(籌)、北京干細(xì)胞庫(kù)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位建議，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織制訂。標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。

　　標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布背景

　　專家介紹，近年來(lái)，我國(guó)干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進(jìn)展，已備案開(kāi)展了4批35個(gè)臨床項(xiàng)目。由于來(lái)源不一、類(lèi)型多樣、功能復(fù)雜，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗(yàn)更好發(fā)展。

　　2016年，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)成立了由干細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)、資源庫(kù)、產(chǎn)業(yè)化、認(rèn)證認(rèn)可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，依法、規(guī)范、有序地開(kāi)展了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。

　　中國(guó)科學(xué)院院士、中科院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)周琪表示，繼2017年發(fā)布首個(gè)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑲v時(shí)2年，經(jīng)50余次研討，制訂了關(guān)于干細(xì)胞產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，包括《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。

　　而從其團(tuán)隊(duì)得知，在進(jìn)行胚胎干細(xì)胞的發(fā)布之后，該項(xiàng)目還將研究視網(wǎng)膜和心肌類(lèi)細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用。