摘要：我國血液制品行業經過一段時間的肅清規范后，在政府倍增計劃的激勵和引導下，國內采漿能力逐步提升，但行業整體需求仍然巨大，與歐美發達國家相比還有很大的差距。

血液制品是指從健康人的血漿中提取出的濃度較高、成分單一，可用于臨床治療的生物制品。目前采漿的來源主要有兩個途徑，回收血漿和單采血漿，我國回收血漿的途徑政府規定企業不能做，所以企業采漿的唯一途徑是單采血漿。

回收血漿的采集方式主要通過政府及非盈利機構，從健康人體采集全血，體外分離出紅細胞、白細胞和血小板作為臨床使用，剩余的血漿可以用于其他臨床或工業生產使用;單采血漿的主要方式是通過商業化的單采血漿站獲取，通過離心機獲取全血中的血漿，然后將剩余的紅細胞、白細胞和血小板等成分重新輸入人體內，圖1為單采血漿和回收血漿的采集詳細過程。

圖1 單采血漿和回收血漿的采集過程

(資料來源：五度易鏈行研中心)

血制品的分類較多，是長期供不應求的稀缺原料

血液制品是從健康人血漿中含量7%左右的蛋白質分離提純加工而來的物質，主要成分為蛋白質、免疫球蛋白、凝血因子及其他蛋白成分。人體的血漿中有超過1000種蛋白質，目前得到認可的大概有250-300種，其中有117種鑒定方法得到美國食品和藥物管理局的批準，一般商業生產的血液制品約有20種。

現階段我國對血制品開發技術與美國、德國、澳大利亞等發達國家相比還存在較大的差距，許多血制產品國內是無法生產的，且不允許進口，所以國內市場在血制品領域還存在一定的空白，這也為未來血制品行業市場提供了增長空間。在醫?？刭M制度的施行下，過去十年間，國內藥品價格呈持續下滑的趨勢，但由于血漿原料的限制，血制品屬于稀缺品種，市場長期處于供不應求的狀態，價格未降反升。

圖2 血液制品常見的分類

(資料來源：前瞻產業研究院)

血制品行業加強監管程度，肅清后恢復良性發展

我國血制品的生產開始于上世紀60年代，至今已有50多年的歷史。由于血制品具有較高的安全性問題，容易發生血液疾病傳播、交叉感染等重大醫療事故，因此我國在血制品行業準入、采集管理和生產經營等方面制定較強的監管措施和限制政策。

自2000年開始，相關部門就開始整頓行業內不規范的問題，造成我國血漿站數量一度銳減，由2000年的240個血漿站降到2001年的180個;2011年貴州省發文通知，關閉當地不合格的血漿站16個，使全國的血漿站數量再度減少;2012年華蘭生物河南和重慶等血漿站相繼建立，使全國血漿站數量開始上升，恢復良性發展。目前我國血漿站超過250個,受政策影響，我國血制品市場經歷了由整頓到規范的過程，現階段已逐漸進入平穩發展的階段。

圖3 政策層面對血制品行業管制制度

(資料來源：衛計委，各省政府網站)

全球血液制品市場穩定增長，行業集中度較高

據MRB數據顯示，全球血制品銷售總額由2008年的116.5億美元增加至2018年的250億美元，年復合增長率高達7.93%，其中美國和歐洲是全球主要的銷售市場，市場份額超過60%，全球血制品市場趨于穩定增長。全球市場血制品的集中度較高，血液制品前十大企業所占全球市場份額的85%以上，近年來全球血液制品企業不斷的發生收購整合，預計全球血液制品市場集中度將進一步提高。

圖4 全球血液制品市場規模

(資料來源：MRB，五度易鏈行研中心)

受制于嚴格的政策監管，國內采漿量增長空間巨大

現代臨床經常使用的血制品都是血漿的衍生品，未來血制品行業的發展需要基于重組的血漿量保證，我國每千人的生產用血漿供給水平遠低于美國、德國、澳大利亞等發達國家，所以國內的采漿量增長空間巨大，詳細對比如圖5所示。

目前國內采漿量水平較低主要因素是政府的監管，如：政策規定血漿的來源只能單采血漿，回收血漿不允許商業化生產;2001年以后政府規定不再批準新的血液制品生產企業;由于人種的不同，政府只允許重組凝血因子和白蛋白進口;國內單采血漿站的審批程序流程較多，比較復雜，要求相對嚴格，且受計劃指標限制。

血制品行業供求狀態極不平衡，與發達國家相比還存有較大差距，目前已經走到關鍵的轉折點，隨著利好政策的推動，預計未來血制品的品種結構的調整趨勢也將逐步開始。

圖5 不同國家每千人生產用血漿供給水平(單位：L)

(資料來源：MRB，五度易鏈行研中心)

結語

綜上所述，血制品具有較多的分類，目前商業生產的血液制品約有20種，我國血制品由于政策的限制，血制品屬于稀缺品種，是長期供不應求的稀缺原料。由于血制品具有較高的安全性問題，因此我國制定了較為強制性的政策措施，肅清規范后行業趨于穩定增長。如今，國內血制品行業已經到了關鍵轉折點。隨著政策的推動，血制品的供應量將逐步增長，預計未來品種結構的調整趨勢也將逐步開始。