生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展將本著提高生產(chǎn)效率和治療效果的方向進行提升，我們可以從生物醫(yī)藥的現(xiàn)今狀況和趨向來討論其進行的具體實施。

　　生物醫(yī)藥市場狀況

　　伴隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展，全球生物制藥市場容量不斷擴大。2002年全球生物技術(shù)藥品市場銷售額約為200億美元，且每年保持12%甚至更高的增長速度，預計2003年可達250億美元，將占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上。

　　EPO(促紅細胞生成素)：

　　該產(chǎn)品1998年由美國安進公司首先開發(fā)上市，在臨床上用于各種腎性貧血和非腎性貧血(包括化療后的貧血、手術(shù)后貧血、風濕及寄生蟲病引起的貧血)，效果良好。它是目前世界范圍內(nèi)臨床療效最顯著銷售額最可觀的一種生物技術(shù)產(chǎn)品。國內(nèi)已有近14家企業(yè)開發(fā)成功EPO，并逐步獲準生產(chǎn)或上市。同時在國內(nèi)市場銷售的進口產(chǎn)品有日本麒麟麥酒株式會社的“利血寶”，德國寶靈曼公司的“生血素”和美國安進公司的“怡潑津”。前者在上海浦東張江已有合資。目前，EPO在國內(nèi)的市場沒有西方發(fā)達國家大，預計在20億元人民幣左右。受超高額利潤的誘惑，已有許多廠家介入這個市場，年生產(chǎn)能力已超過500萬支。但是過度競爭導致產(chǎn)品價格下降，利潤被攤薄。

　　INF(干擾素)：

　　目前國內(nèi)有20多家公司從事基因工程干擾素的生產(chǎn)和銷售，世界性的銷售額在20億美元左右。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的市場調(diào)研結(jié)果，國內(nèi)干擾素主要生產(chǎn)廠家有16家，其中深圳科興的“賽諾金”產(chǎn)銷勢頭最旺，占國內(nèi)市場60%的份額。由于國內(nèi)干擾素市場容量已趨飽和，因此今后幾年可能會出現(xiàn)弱增長或負增長，但由于適應(yīng)癥不斷增加，仍會給商家?guī)聿凰椎氖斋@。目前國內(nèi)已有幾家企業(yè)成功開發(fā)主要治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的γ-干擾素(其中包括上市公司上海復星實業(yè)和廣東麗珠集團等)。

　　HINS(人胰島素)：

　　根據(jù)WHO的報告，目前全世界有糖尿病患者12億，保守估計我國現(xiàn)有糖尿病患者3000萬，其中90%以上是2型糖尿病，且每年以20%左右的速度增長(大約有40%的晚期2型糖尿病患者被認為需要依賴胰島素的治療)。應(yīng)用基因工程技術(shù)制備的人胰島素可減少或消除由于種屬差異導致病人出現(xiàn)的排斥反應(yīng)，相比從動物臟器提取的胰島素而言，療效更確切，若價格合適很有希望替代臟器提取的胰島素，市場前景光明，目前國內(nèi)企業(yè)通化東寶已經(jīng)成功開發(fā)并上市該產(chǎn)品。

　　G-CS(粒細胞集落刺激因子)：

　　1999年美國安進公司該藥的全球銷售額12.6億美元，增長13%。從國內(nèi)的市場情況來看，CSF系列產(chǎn)品的市場大于EPO產(chǎn)品，前景非常樂觀，CSF系列產(chǎn)品也被認為是目前國內(nèi)開發(fā)最成功的生物制藥產(chǎn)品，國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)包括杭州九源和長春高新、廈門特寶等，目前已有近20家企業(yè)的產(chǎn)品進入市場，銷售戰(zhàn)場已起硝煙。但該產(chǎn)品的市場容量較大，前景仍可看好，2002年在全國重點醫(yī)院用藥排名第36位，還有進一步上升的可能。

　　GM-CSF(粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子)：

　　由美國Immunex公司研制成功，于1991年獲FDA批準，以商品名“Leukine”上市，后來又與Hoechst Roussel公司共同銷售，商品名為“Prokine”。國內(nèi)生產(chǎn)廠家有廈門特寶等企業(yè)。該產(chǎn)品市場目前并不是很大，臨床使用較少。

　　rlL-2(重組白介素-2)：

　　隨著癌癥發(fā)病人數(shù)不斷上升，該產(chǎn)品市場容量也在緩慢增長，2002年在全國重點地區(qū)典型醫(yī)院用藥中排名第91位。

　　HGH(人生長激素)：

　　屬于較早上市的生物技術(shù)藥物，但由于適應(yīng)癥范圍較小，市場也較小，近年來的銷售額一直較穩(wěn)定。

　　生物制藥發(fā)展分析

　　近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)保持了持續(xù)快速發(fā)展的勢頭。2015 年，我國醫(yī)藥制造行業(yè)營業(yè)收入為25,537.1 億元，同比增長9.1%;我國醫(yī)藥制造行業(yè)利潤總額為2,627.3 億元，同比增長12.9%。2018年的一個新特點是，很多年輕的生物醫(yī)藥企業(yè)在未獲得FDA批準進行臨床試驗之前就成功IPO。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2018年成功IPO的臨床前期生物企業(yè)已經(jīng)達到至少7家，而2017年一整年只有一家。

　　從全球環(huán)境來看，美國生物醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場占據(jù)主導地位，全球市場的90%生物藥品來自美國的著名企業(yè)，如默克、強生、羅氏、諾華等。在歐洲以德國為例其生物醫(yī)藥總產(chǎn)值占GDP的12%左右。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是繼汽車、機械制造業(yè)之后的第三大產(chǎn)業(yè)，通過實施一系列全方位的科技計劃推進生物科技創(chuàng)新，政府重視生物醫(yī)藥發(fā)展，大力扶持創(chuàng)新性生物技術(shù)企業(yè)，把生物醫(yī)藥作為新的經(jīng)濟增長點來培育。日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　從中國角度來看，今年以來，香港資本市場迎來了重大的改革，通過開放生物醫(yī)藥企業(yè)在港上市，刺激了生物醫(yī)藥實現(xiàn)新的突破，也為我國實現(xiàn)“突破性創(chuàng)新”提供了肥沃的土壤。歌禮制藥、百濟神州和華領(lǐng)醫(yī)藥就相繼在港交所登陸。其中百濟神州在美國NASDAQ上市后在港交所再度上市。龐大中國市場的吸引力和政策的變化，讓港交所日漸成為在NASDAQ以外的另一上市選擇，也為更多的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了良好的平臺。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望培育成萬億元的支柱產(chǎn)業(yè)，重點方向包括發(fā)展新型疫苗和改造傳統(tǒng)疫苗、抗體藥物和蛋白質(zhì)藥物等生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)化、重大疾病診斷和檢測技術(shù)的研究與產(chǎn)品開發(fā)、基因治療和細胞治療等生物治療技術(shù)、再生醫(yī)學技術(shù)的研究與應(yīng)用。預計2016-2022年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模仍將保持較快增速。隨著個性化醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療、體外診斷等行業(yè)的興起以及國家利好政策的不斷推出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景普遍被業(yè)界看好。體外診斷就是一個非常值得關(guān)注的方向。對于國際體外診斷市場，2018年市場規(guī)模預計將達到600億美元左右，復合增長速度約5.1%。

　　生物制藥前景展望

　　第一，下游工程技術(shù)依然會制約生物技術(shù)發(fā)展。根據(jù)研究表明，提高下游產(chǎn)量可以增強公司抵御外界威脅及變化的能力。有關(guān)調(diào)查顯示，74.3%的受訪者認為下游技術(shù)問題是產(chǎn)能瓶頸的主要原因;60%的受訪者認為下游技術(shù)對產(chǎn)能限制的程度為“嚴重”或“有一些”。

　　第二，市場競爭更激烈，生物類似物將占據(jù)更多的市場份額。按照如今的發(fā)展趨勢，5年之內(nèi)，包括美國市場，生物類似物市場或?qū)⒊^原研產(chǎn)品或其他創(chuàng)新產(chǎn)品。生物類似物的強勢發(fā)展將促使更多大型制藥企業(yè)、創(chuàng)業(yè)公司、虛擬公司、仿制藥公司以及一些正致力于開發(fā)生物類似物組合的公司進軍生物醫(yī)藥行業(yè)，者也會進步加劇市場競爭。

　　第三，亞洲市場成長速度加快。在亞洲市場中，被認為具有加快成長速度和上升空間的是中國、印度、韓國、新加坡。就以我國為例，中國目前占據(jù)世界醫(yī)療市場四分之一的份額，預計這個數(shù)字只會繼續(xù)增高。

　　此外，有關(guān)戰(zhàn)略的實施將繼續(xù)加快我國生物醫(yī)藥的發(fā)展速度。比如“健康中國2020”戰(zhàn)略，該戰(zhàn)略作為衛(wèi)生系統(tǒng)貫徹落實全面建設(shè)小康社會新要求的重要舉措之一，將努力促進公共服務(wù)均等化。這一戰(zhàn)略也是以提高人民群眾健康為目標，確保道2020年實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重大戰(zhàn)略目標。

　　專家建議，中國生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當抓住彎道超車的歷史性機遇，利用好臨床技術(shù)和藥品雙重管理的優(yōu)勢，不斷摸索免疫細胞療法臨床腫瘤精準適應(yīng)癥，推動免疫細胞療法新型審批制度的建立。還要探索華旭藥物、生物藥物、免疫細胞療法三聯(lián)治療腫瘤的應(yīng)用。此外，要積極拓展自身免疫疾病、感染、炎癥、退行性疾病和纖維化等疾病的細胞治療法的研究，探索化學藥物、生物藥物、免疫細胞療法、基因治療組合式治療方案治療某些難治性疾病。

　　我國在科技創(chuàng)新方面比起很多國家仍然存在不足，但是仿制藥方面的進步也不容忽視，企業(yè)也可以考慮“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的項目部分。