2019年10月末，在同寫意舉辦的首屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會上，王印祥博士向記者回憶起2003年回國創業時的情景，“當時國內主流藥企集中做仿制藥，創新嘗試非常少，基本沒有專門針對創新藥物的風險投資基金，大部分實驗都需要與科研院所合作，合適的人才更是非常難找。”

很多人將2015年視為國內創新藥領域發展的轉折點，2018年底“4+7”集中采購試點以來，新藥研發似乎成為國內制藥企業可持續發展的不可逆趨勢，技術、資金、人才紛紛涌入。2019年8月，微芯生物作為首家申報科創板上市的原研藥企正式登陸公眾資本市場；11月，恒瑞醫藥發布公告稱11.6億元拿下兩款臨床試驗階段的原研重磅新藥。至少從資本視角觀察，國內新藥研發行業正在形成類似于歐美成熟市場的創新生態鏈。

然而，國內新藥研發的創新生態是否真的已經形成？生物醫藥未來十年的高速發展還有哪些需要注意的問題？動脈網記者采集了行業人士、投資機構和監管端的意見后，找到了以下答案。

1、 新藥創制的國內外差距正在縮小；

2、 產業并購已經出現，但活躍程度較低；

3、 臨床研究正制約原研藥物創新進程；

4、 彎道超車是偽命題，Me too新藥仍將是未來主流趨勢。

君聯資本是國內較早從事創新藥投資的機構。董事總經理洪坦觀察發現，在過去10年中，投資人和藥企的心態都發生了重大轉變。2011~2014年間，幾乎沒有人會是投創新藥項目，但2015年之后出現了過山車式的轉變，具有一定技術壁壘的新藥研發企業炙手可熱，估值也應聲而起。傳統大藥企的心態轉變則發生在“4+7”集采政策塵埃落定之后，以往通過仿制藥養創新藥的穩中求進的打法急速轉向新藥研發。

實際上，近兩年來監管端也順應產業變化，做出了許多與國際接軌的調整，從創新藥定義到優先審批，都在盡力縮小國內外差距。

差距縮小的其中一個體現是專利數量增加。王印祥博士指出，如果從創新藥物專利數量的角度考量，中國的研發水平已經進入全球第二梯隊。不過也應該看到，國內藥企在銷售渠道方面尚不具備全球競爭力。

目前，國內許多生物科技企業正在通過全球多中心臨床試驗的方式，逐步縮小與跨國藥企在新藥研發下游環節的競爭差距。據不完全統計，已經有十余個原研藥項目正在中國、美國、澳大利亞等全球各地開展多中心臨床試驗，國內外新藥上市的時間差已經從過去的數十年縮短到近期的最快數年。

不過，美國工程院院士、原力生命科學董事長孫奎勇提到了加速新藥研發可能存在的風險， 研發新藥周期很長，每時每刻會有新數據，數據一旦被過分壓縮，可能出現各種問題。判斷一家生物科技企業的研發實力，要透過趕超看后臺科學能力，因為藥研發在很大程度上是對團隊解決問題能力的考驗。

現階段，規模較小的生物科技類企業是國內藥物創新的主力軍。在與跨國藥企的競爭中，具有顯著技術優勢的生物科技企業能夠在集中研發投入、布局全球臨床試驗等方面體現效率優勢，往往能夠在特定靶點上實現更快的研發和臨床試驗進度。不過，生物科技企業在全球銷售方面的弱勢也非常明顯，這無疑會制約企業的長期發展。

在美國，大藥企和生物科技企業主要通過產業并購的形式整合對方優勢。不過，發生在中國企業間的并購鮮少出現，產業并購的總體規模也遠遠落后于成熟的制藥市場。在王印祥博士看來，這一方面是由于國內還沒出現具有絕對實力的大藥企。藥物產業并購涉及動輒數十億美元體量，大藥企的現金流會承受巨大壓力。另一方面，生物科技企業在研發策略上以跟隨創新為主，產品同質化程度較高，全球競爭力并不強，不能為并購方帶來足夠大的潛在銷售規模。在全球新藥物市場上，中國企業占比不超過10%，對產業并購形成了巨大掣肘。

與此同時，由于優質標的相對較少、資金池充裕等原因，一級市場的生物科技企業估值較高，也在一定程度上限制了大藥企的并購積極性。

不過，產業并購是新藥創新生態中不可缺少的一環。一方面，新藥研發是一個需要整合不同階段資源，形成合力的過程。另一方面，據統計，國內有超過5000家藥企，并且保持高速增長，其中多數藥企曾獲得過至少一輪融資，從資本需要退出渠道考慮，產業并購也是重要的方向。

長期以來，中國作為仿制藥大國，臨床試驗需求一直被抑制。然后，2015年后，仿制藥一致性評價和鼓勵新藥研發的頂層設計，讓臨床試驗價值體現出來，資源短缺的窘境也隨之出現。國投創新醫療健康首席科學家何如意曾經在中美兩國的藥物審評機構有多年的顧問經驗，在他看來，中國目前的臨床實驗開展仍處于起步階段，難以適應新藥研發的需要，

中。

一方面，國內的研究人員缺少臨床試驗方面的專業培訓，符合條件的臨床試驗主要研究者（PI）很少，這也成為制約國內臨床試驗發展水平的關鍵環節。此外，臨床試驗基地的配套人員也比較缺乏，很多制藥企業斥重金都難以找到真正勝任的臨床試驗總監。

臨床試驗人才短缺，與我國臨床試驗基地數量有限不無關系。過去，由于考慮到臨床試驗安全性的原因，監管層對于臨床試驗基地的審核比較謹慎，放開的范圍很小。據二級市場信息披露網站雪球統計，2004 年以前，國內只有 125 個臨床機構，自 2004 年出了藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)后，臨床試驗基地獲批數量大幅增長，目前大概有600家，但是依然遠遠不能夠滿足國內新藥研發和一致性評價的需求

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，已經明確提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。

有分析認為，臨床實驗基地的數量不再是創新藥和BE試驗的限制步驟，特別是對招募健康人的，只做生物等效性試驗（BE試驗）的仿制藥，臨床試驗基地的限制開始得到解決。此外，在藥品審評審批制度改革中，重點提到鼓勵國際多中心的II、III期臨床試驗在中國的試驗基地進行，希望通過讓國內臨床試驗人員參與國際臨床試驗的形式，帶動中國整體臨床試驗水平的提升。

另一方面，國內臨床試驗的行業標準才剛剛開始建立。實際上，臨床試驗并非深奧高端的試驗，經過基礎培訓的研究人員都可以完成，但臨床試驗的規則和管理體系建設，國內才剛剛開始做，還有許多需要提升的地方。

2018年7月，國家藥品監督管理局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（42號文），在滿足公眾用藥需求，落實申請人研發主體責任的同時，體現了鼓勵創新和加快新藥創制的政策導向，對于如何提高中國臨床試驗水平做出了明確規定。

在同寫意大會現場，中國醫藥企業彎道超車這個話題反復被提及。動脈網記者在分別提問行業人士、投資人和監管專家后找到了這一話題的共性觀點，即在從業人員看來，中國藥企在未來十年通過彎道超車是個偽命題。

新藥研發是一項實力、速度、效率等綜合競爭實力的比拼，僅僅具備一方面的突出優勢是無法超越競爭對手的。更為重要的是，新藥研發是一個長期積累的過程，許多大型制藥公司在大分子、小分子藥物研發上都經過長期探索建立了自己的方法論，只有在實踐中形成獨特的方法論，才能在全球市場贏得一席之地。燁輝醫藥創始人/CEO華燁表示，國內創新藥領域仍然存在碎片化，需要整合，通過自身歷練、幾代人傳承，然后迎來突破。

祐和醫藥CEO趙大堯曾經在跨國藥企工作多年，并主持國外大藥企在中國建立研發中心，他認為，下一個十年，國產創新藥將占據全國藥品市場約10%的份額，Me-too創新藥仍將會是主流。“不過，跟隨創新并不必然不值得鼓勵，如果可以服務于病人，臨床價值很大。”趙大堯指出。

在針對Me-too創新藥的趨勢判斷上，率先登陸公眾資本的市場微芯生物董事長、總經理魯先平和率先推動國產PD-1上市的君實生物執行董事、總經理李寧得出了同樣的結論。

魯先平認為，未來10年，國內醫藥行業會呈現三個方面的特點：第一，“4+7”背景下，本土具有優秀管理能力、生產能力、執行能力、覆蓋能力的仿制藥企業將成為仿制藥的重要供應商；第二，創新藥方面，最大多數的企業將繼續圍繞Me  too展開價格競爭，這部分滿足了臨床需求；第三，有部分創新型企業圍繞未滿足的臨床需求通過差異化的源頭性創新，加入全球競爭。

李寧則提及支付創新在新藥研發中的重要性，他指出，國內醫療支付體系錯綜復雜，商業保險將在未來10年出現重大突破。

不過，腳踏實地、仰望星空，未來國內藥企研發First in class新藥的水平趕超美國并非不可能。在美國平均每年批準30個新藥中，有2-3個靶點被覆蓋到，從新靶點發現的角度考量，國內外在First in class上的差距正在慢慢縮小。

實際上，新藥研發需要有自我驅動力，完全跟隨大藥企會碰到問題，國內創新藥企需要基于趨勢和能力，找到適合的根據地，進而聚焦。

加強基礎科研投入，是業內人士對于未來10年國內新藥研發方向達成的另一個共識。在基礎科研中，應該讓中國科學家自由發揮想象力，這將成為國產創新藥打入世界市場的重要環節。新藥研發是一個科學驅動資本的過程，需要真正懂行資本的注入，讓國產創新具有國際競爭力，。

孫永奎表示，大學、研究機構等方面應該注重基礎研究方面投資，這是新藥研發的源泉，否則很難做出新藥。基礎研究可以成為資本角力的另一個戰場，專業投資人在這種背景下，需要持續尋找國內創新，并培養基于數據的評估能力，和商業開發整合能力。“商業開發整合能力在未來10年中國醫藥產業創新發展中只管重要。我們欣喜地看到，國內已經有人開始具備了這樣的能力，國內資本市場投資對于這種能力培養的貢獻是毋庸置疑的。”

盡管道有險阻，通過對國內新藥研發的產業生態做出適時剖析后，我們有理由相信，國產創新藥正在開啟黃金十年。

來源：動脈網