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全面提升數(shù)據(jù)價(jià)值
賦能業(yè)務(wù)提質(zhì)增效
摘要:隨著CRO的出現(xiàn),醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)程得到進(jìn)一步的提升,但同時(shí)在發(fā)展過程中出現(xiàn)與之相伴的問題。我國現(xiàn)階段正處于醫(yī)療大國到強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的進(jìn)程中,所以CRO的發(fā)展在我國就顯得尤為重要。本文重點(diǎn)講解我國CRO行業(yè)目前的現(xiàn)狀和現(xiàn)存的問題,得出CRO在我國未來發(fā)展的趨勢(shì)。
近年來,我國合同研究組織起步晚但發(fā)展迅速,在藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)提高發(fā)揮著重要的作用,發(fā)展迅速的同時(shí)迎來產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變中不可抗拒的問題,但隨著醫(yī)藥研發(fā)數(shù)量的不斷增加、人才建設(shè)不斷重視、行業(yè)準(zhǔn)則以及相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善,帶動(dòng)國內(nèi)CRO企業(yè)質(zhì)量水平提高和產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長。
我國CRO起步晚發(fā)展快,行業(yè)集中度低但地域較集中
我國CRO行業(yè)起步較晚,1996年我國出現(xiàn)真正意義上的CRO企業(yè),2000年之后,泰格醫(yī)藥、尚華醫(yī)藥、藥明康德等國內(nèi)空頭企業(yè)陸續(xù)成立,醫(yī)療CRO在我國逐漸興起。目前我國新型CRO企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用TOP10分別為HLT&PPD、藥明康德、昆泰、泰格醫(yī)藥、藥明生物、維亞生物、遙領(lǐng)醫(yī)療、睿智化學(xué)、成都先導(dǎo)藥物、昭衍新藥,詳情請(qǐng)見表1。與國際上的CRO企業(yè)相比,我國CRO行業(yè)整體規(guī)模較小,呈一超多強(qiáng)的現(xiàn)狀,行業(yè)集中度較低,藥明康德是我國CRO的龍頭企業(yè),業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)覆蓋范圍均為全國第一,目前全國CRO的市場(chǎng)份額為10%左右,全國前十CRO企業(yè)市場(chǎng)份額總和僅25%左右,與發(fā)達(dá)國家相比我國CRO行業(yè)集中度較低,有較大的提升空間。
表1 2019中國新型CRO企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用TOP10排名
(資料來源:健康界調(diào)研數(shù)據(jù))
我國CRO企業(yè)地域比較集中,主要集中在北上廣和長三角地區(qū),這些地區(qū)產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展相對(duì)成熟,據(jù)HSMAP 2018年《中國CRO產(chǎn)業(yè)地圖》數(shù)據(jù)顯示,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)我國約有500多家醫(yī)療CRO企業(yè),北京約有167家,上海約100家,江蘇和廣東分別為90和51家,詳情請(qǐng)見圖1。
圖1 我國CRO企業(yè)地域分布情況
(資料來源:五度易鏈行業(yè)研究中心)
我國CRO存在專業(yè)人才緊缺和業(yè)務(wù)水平參差不齊兩大問題
現(xiàn)階段我國臨床CRO行業(yè)仍面臨著人才和技術(shù)兩方面的問題,導(dǎo)致提供的服務(wù)質(zhì)量難以讓人滿意。
1.缺少領(lǐng)軍人才、人員專業(yè)素質(zhì)整體偏低
臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)的核心在于專業(yè)的技術(shù)人員提供服務(wù),所以人才優(yōu)勢(shì)是行業(yè)的發(fā)展核心,但由于我國CRO起步較晚,發(fā)展時(shí)間較短,行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的資深技術(shù)人才較少,CRO管理層尚缺乏豐富的一手經(jīng)驗(yàn),中層管理人員更是呈現(xiàn)人才荒缺乏資深專業(yè)人員及人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)不合理成為行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸,行業(yè)整體從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)偏低。
2.水平參差不齊,不能滿足市場(chǎng)需求
我國CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理,國際知名CRO企業(yè)與我國本土龍頭企業(yè)憑借多年的品牌優(yōu)勢(shì)以及強(qiáng)大的服務(wù)能力位于行業(yè)金字塔的頂端;國內(nèi)數(shù)量迅速膨脹中小型CRO企業(yè)位于金字塔底部,與國際CRO企業(yè)相比,我國CRO企業(yè)服務(wù)內(nèi)容單一,尚未形成規(guī)模化運(yùn)營。
我國CRO未來發(fā)展重點(diǎn)在于人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)創(chuàng)新
我國CRO行業(yè)近幾年剛剛發(fā)展起步,針對(duì)人才和技術(shù)水平方面的問題,未來發(fā)展模式為人員向著專業(yè)化培養(yǎng)和跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式,增強(qiáng)人才建設(shè)、提高技術(shù)水平。
1.CRO人員向著專業(yè)化培養(yǎng)
基于現(xiàn)階段我國臨床研究隊(duì)伍缺乏,對(duì)檢查員提出了更嚴(yán)格的要求。院校和企業(yè)已經(jīng)清楚的認(rèn)識(shí)到這一問題,相關(guān)醫(yī)學(xué)院校已開展CRO專業(yè)課程進(jìn)行職業(yè)教育,相信CRO從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)將會(huì)越來越高,且隨著從業(yè)人員臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷提高和積累,行業(yè)內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出大批綜合素質(zhì)優(yōu)秀的管理者,有望使臨床試驗(yàn)從業(yè)者向著專業(yè)化發(fā)展。
2.業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新,與跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式
CRO業(yè)務(wù)模式分為三種傳統(tǒng)模式、進(jìn)階模式和戰(zhàn)略合作模式,越來越多的企業(yè)都在發(fā)展過程中朝著戰(zhàn)略合作模式的轉(zhuǎn)型,每一次業(yè)務(wù)模式的轉(zhuǎn)型都意味著CRO企業(yè)的服務(wù)能力和被認(rèn)可程度得到了大幅的提升。傳統(tǒng)模式中,CRO企業(yè)規(guī)模較小,能力有限,僅需要依據(jù)合同按時(shí)按量完成任務(wù),通常承擔(dān)執(zhí)行者的角色,話語權(quán)較弱。這種模式下CRO企業(yè)只是賺取基本的服務(wù)利潤,并不承擔(dān)任何風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)階模式中,CRO企業(yè)研發(fā)能力增強(qiáng),與客戶之間也建立了良好的合作關(guān)系,在承擔(dān)執(zhí)行者角色的同時(shí)還扮演著顧問的角色,擁有部分合成路線或臨床試驗(yàn)細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)權(quán)限。這種模式下CRO企業(yè)擁有一定的話語權(quán),并增加了一些激勵(lì)機(jī)制。
圖2 CRO企業(yè)的進(jìn)階詳情
(資料來源:五度易鏈行業(yè)研究中心)
結(jié)語
綜上所述,與發(fā)達(dá)國家相比,我國CRO行業(yè)雖然起步較晚,但發(fā)展速度較快,現(xiàn)階段存在的問題是行業(yè)缺少專業(yè)化的人才和企業(yè)業(yè)務(wù)質(zhì)量較低,無法滿足市場(chǎng)需求,未來我國CRO的發(fā)展重點(diǎn)在于人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)創(chuàng)新,與跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式,增強(qiáng)業(yè)務(wù)質(zhì)量水平。
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