摘要：國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展前景被各領(lǐng)域持續(xù)看好，CRO行業(yè)與其他醫(yī)療子行業(yè)的不同在于CRO不出具體產(chǎn)品，只是為企業(yè)產(chǎn)品提供服務(wù)，作為制藥工業(yè)可借用的外部資源，CRO公司可以在短時間內(nèi)組織起針對不同標的專業(yè)化和經(jīng)驗豐富的研究團隊，幫助藥企實現(xiàn)低成本投入和高質(zhì)量研究的目標。

全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈，關(guān)于制藥工業(yè)的細化分工越加顯著，大型藥企將研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托于更專業(yè)的第三方公司已是大勢所趨。近年來，我國經(jīng)濟和科技迅猛發(fā)展，已然成為全球第二大經(jīng)濟強國，隨著我國對醫(yī)藥研發(fā)的重視，醫(yī)藥研發(fā)外包領(lǐng)域也就成為追捧的熱點方向。

國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)CRO服務(wù)滲透率有待提高

我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域與國際平均水平還存有差距，據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，全球CRO業(yè)務(wù)滲透率由2013年的36.9%增長至2017年41.8%，預計在2022年CRO業(yè)務(wù)滲透率將超過58%。與之相比我國CRO市場的滲透率較低，2013年CRO服務(wù)的滲透率僅為25.8%，2017年勉強提升至30.6%，預計在國內(nèi)需求的刺激和國際領(lǐng)域的引領(lǐng)下，保守估計2022年我國CRO服務(wù)的滲透率將增長至46.5%。詳情請見圖1。

圖1 我國CRO業(yè)務(wù)滲透率與國際對比詳情

（資料來源：Evaluate Pharma）

我國CRO業(yè)務(wù)滲透率提升的判斷依據(jù)來自于，過去本土制藥企業(yè)更多在于仿制藥的研發(fā)，對CRO需求較弱，隨著國家戰(zhàn)略的調(diào)整，政府出臺多種鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)的政策，帶動企業(yè)在新藥研發(fā)的投入，越來越多的新藥開發(fā)企業(yè)跟風成立，這些創(chuàng)新型新藥研發(fā)企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，所以說我國未來CRO業(yè)務(wù)的滲透率將快速提升。

政策密集出臺，助力CRO行業(yè)快速發(fā)展

CRO行業(yè)的發(fā)展受醫(yī)藥研發(fā)政策的影響，新藥審批節(jié)奏、流程或要求的變化都會對醫(yī)療企業(yè)的新藥申報進度和研發(fā)投入產(chǎn)生直接影響，影響企業(yè)未來的經(jīng)營業(yè)績。國家重視醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，為鼓勵創(chuàng)新解決新藥申請擠壓等問題，自2015年起，國務(wù)院及國家食藥監(jiān)總局開始密集出臺新藥研發(fā)的相關(guān)政策，醫(yī)改也正式開始進入深水區(qū)。國務(wù)院2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中明確表示仿制藥要與對標的原研藥療效和質(zhì)量達到一致，該項政策的推行不僅有利于國內(nèi)仿制藥的發(fā)展，同時也帶動了CRO行業(yè)的發(fā)展，其中影響較大的是臨床前的藥學評價服務(wù)和臨床BE試驗服務(wù)，這兩類服務(wù)極大的增長了CRO的發(fā)展。2018年發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》中明確表示本次支持兩大方向：生物醫(yī)藥合同研究服務(wù)（CRO）和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)（CMO）。表1為近三年助推我國CRO企業(yè)的紅利政策。

表1 我國CRO相關(guān)紅利政策

（資料來源：各政府官網(wǎng)）

此外，值得提及的是針對仿制藥一致性評價和帶量采購等舉措，使得仿制藥利潤空間被大幅擠壓。在這樣的環(huán)境背景下，傳統(tǒng)藥企開始發(fā)展難仿藥和創(chuàng)新藥，而考慮到藥品研發(fā)費用、成本及失敗的風險，我國藥企也開始將新藥研發(fā)和生產(chǎn)工作外包給CRO企業(yè)，所以說我國CRO行業(yè)面臨著前所未有的機遇。

內(nèi)需和政策助推我國CRO市場快速增長

盡管我國醫(yī)藥研發(fā)外包相對歐美發(fā)達國家起步較晚，但隨著我國的發(fā)展，對健康領(lǐng)域的投入逐年加大，且基于我國需求量大的優(yōu)勢，已經(jīng)逐漸成長為承接全球醫(yī)藥研發(fā)外包的重要基地。

2018年，國內(nèi)CRO行業(yè)市場規(guī)模約678億元人民幣，預計到2020年，這一數(shù)字將擴增至975億元；2018-2020年復合增長率超20%以上，增速高于全球市場。今后三年，本土研發(fā)外包服務(wù)需求有望在全產(chǎn)業(yè)鏈均得到增加，隨著現(xiàn)有制藥企業(yè)擴大的需求和未來大批初創(chuàng)藥企的涌現(xiàn)，中國CRO市場空間巨大。

圖2 2016-2020年中國CRO行業(yè)規(guī)模及預測

（資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)）

結(jié)語

綜上所述，我國醫(yī)療研發(fā)領(lǐng)域CRO服務(wù)滲透率與國際水平還存有差距，在國際領(lǐng)先帶頭的作用下，我國CRO服務(wù)滲透率將逐步提高；近幾年我國政策對新藥審批和的政策密集出臺，醫(yī)藥改革深水區(qū)，帶動CRO行業(yè)快速發(fā)展；政策和內(nèi)需雙因素同時驅(qū)動我國CRO市場快速增長，預計2020年國內(nèi)CRO市場將增至975億元。