新藥研發(fā)一直是一項高風(fēng)險、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新。因此，在近年來創(chuàng)新潮席卷醫(yī)藥行業(yè)的同時，大批藥企新藥研發(fā)也出現(xiàn)了失敗、終止等情況。

　　7月7日，金斯瑞生物科技公告稱，非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(簡稱“傳奇生物”)已終止其針對LB1901的新藥臨床試驗申請(IND)的1期臨床試驗。

　　LB1901為傳奇生物在研的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性T細胞淋巴瘤成人患者。終止決定乃基于傳奇生物一款與LB1901表達相同CAR蛋白的類似CAR-T候選產(chǎn)品缺乏臨床效益，該候選產(chǎn)品是在中國進行的一項研究者發(fā)起的臨床研究的對象，以便優(yōu)先考慮傳奇生物在研產(chǎn)品線中的其他候選產(chǎn)品。

　　6 月 13 日，沃森生物宣布子公司澤潤生物決定終止針對手足口病的重組腸道病毒 71 型病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)(即重組 EV71 疫苗)的臨床研究工作。本次項目終止是基于國內(nèi)手足口病流行趨勢演變及市場競爭雙方面因素。據(jù)了解，這款疫苗于 2019 年度實現(xiàn)臨床試驗申請(IND)的申報和批準(zhǔn)，迄今暫未登記啟動臨床試驗。

　　5月中旬，受融資未到位及疫情導(dǎo)致臨床研究質(zhì)量風(fēng)險和研究成本逐步增加等影響，綠谷制藥也決定提前終止用于阿爾茨海默病的甘露特鈉膠囊(GV-971，商品名：九期一)國際多中心3期臨床研究。綠谷制藥表示，將集中資源把現(xiàn)有市場做好，并堅持GV-971國際上市注冊目標(biāo)，在未來條件允許時重啟國際臨床研究。

　　除了以上企業(yè)，其實近期跨國藥企在終止研發(fā)新藥方面更加頻繁。如6月26日，報道顯示，渤健久已經(jīng)終止了觀察性ICARE AD試驗，后者旨在收集Aduhelm在美國使用的真實數(shù)據(jù)。渤健的一位發(fā)言人向Fierce Pharma證實了這一情況。另外，渤健在臨床試驗登記處表示，試驗終止是受醫(yī)保覆蓋政策的影響。

　　6月中旬，艾伯維也終止了與馬薩諸塞州Morphic Therapeutic長達四年的合作。公開資料顯示，2018年，艾伯維和Morphic建立了研發(fā)合作關(guān)系，共同推進Morphic口服整合素療法，阻斷纖維化疾病中的TGF-β活化。在提交給美國證券交易委員會的一份文件中，Morphic宣布艾伯維已經(jīng)退出合作。據(jù)了解，6月16日，艾伯維通知Morphic，他們“出于方便”終止了協(xié)議，但此次合作將于12月13日正式結(jié)束……

　　梳理后可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)外藥企創(chuàng)新藥研發(fā)終止的原因雖然各異，但主要分為主動和被動。主動大多是由于企業(yè)在創(chuàng)新藥的研發(fā)中，因市場競爭格局的改變或?qū)ξ磥硎袌龈偁幖觿〉膿?dān)憂，進而選擇主動暫停研發(fā)。而被動是指藥物因療效或安全性不及預(yù)期，遭到藥監(jiān)部門的拒絕。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來在越來越多的藥企加速開發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)的進程下，新藥研發(fā)失敗及終止還將更加頻繁。

　　文章來源：制藥網(wǎng)